作者: 來源: 發表時間： 2025-12-02 18:05
今天上午，市政府新聞辦召開菏澤市藥品審評查驗中心（山東省藥品監督管理局審評核查菏澤分中心）運行情況新聞發布會，邀請市市場監管局、市藥品審評查驗中心相關負責人介紹有關情況，并回答記者提問。
敬請關注。
新聞發布會開始
主持人
新聞界的朋友們，女士們、先生們：
大家上午好！歡迎參加市政府新聞辦新聞發布會。
菏澤市藥品審評查驗中心（山東省藥品監督管理局審評核查菏澤分中心）正式成立運行以來，在優化提升審評效能、服務醫藥產業創新發展方面發揮了積極作用。為了幫助大家更好地了解相關情況，我們召開本場新聞發布會，并邀請到了：市市場監管局黨組成員楊曉鋒先生；市市場監管局醫藥產業發展和化妝品監管科科長、四級調研員孔玉萍女士；市藥品審評查驗中心中級工程師王建軍先生，共同介紹我市藥品審評查驗中心的運行情況，并回答記者提問。
參加今天新聞發布會的有：省駐菏新聞機構、市各媒體和新聞網站的記者朋友。
主持人
首先，請市市場監管局黨組成員楊曉鋒先生作情況介紹。
楊曉鋒
女士們，先生們，新聞媒體的朋友們：
大家好！首先，我代表菏澤市藥品審評查驗中心（山東省藥品監督管理局審評核查菏澤分中心），向長期以來關心支持中心建設、助力菏澤生物醫藥產業發展的各界人士和新聞界朋友，表示衷心的感謝！
菏澤市藥品審評查驗中心，作為全省首批、魯西南地區唯一的藥品審批制度改革試點單位，于2月14日正式揭牌運行。堅持以“省市共建、省管市有”的運行模式，實現與省藥監局、省藥審中心的程序流轉順暢銜接，并于11月1日順利承接第二批賦權事項，為菏澤生物醫藥產業高質量發展創造更佳的環境。下面，我向大家通報一下中心運行情況。
一、強自身，夯實審評查驗硬基礎
菏澤市藥品審評查驗中心把自身建設作為首要任務，堅持以過硬能力，扛起改革試點責任。一是凝聚服務共識。圍繞“服務生物醫藥產業”核心問題，結合產業戰略定位，強化人員思想教育、談心談話，確保全員同心同向、知責盡責。二是建強專業隊伍，制定質量手冊與管理制度50余項，每周組織學習考試，創新推行“AB 角審核+交叉復核”機制，以流程規范保障質量。依托“藥審云課堂”等平臺開展線上培訓，選派11人次赴省中心進修，舉辦專題講座、總結備案材料審查標準化要點，申報市科協智庫課題2項。三是嚴守作風底線，召開中央八項規定精神專題學習會，入企核查前簽訂廉潔承諾書由企業留存，以嚴明紀律、全程監督保障合規高效。
二、優服務，跑出政務辦理加速度
堅持“企業導向、問題導向、需求導向”，把“減時限、優服務”貫穿審評核查全過程。截至11月底，共辦理業務1200項。其中，國產普通化妝品備案審評532件，藥品、醫療器械互聯網信息服務首次備案審評39件，醫療機構制劑再注冊審評2件，醫療器械廣告審評550件，開展藥品、醫療器械現場檢查37家次。在辦理過程中，堅持“標準不降、程序不減”，平均辦理時間較法定時限壓縮50%，其中部分加急事項提速80%。為讓企業少跑腿，推出系列暖心服務：一是搭建溝通橋梁，建立企業服務交流群，舉辦政策宣貫會、技術培訓會，覆蓋企業200余家，咨詢響應率100%；二是實行專員服務。為步長制藥、二葉制藥等“鏈主”企業配備專屬專員，市級業務半小時內解答，省級業務及時對接。三是開辟綠色通道。堅持“特事特辦”，此前，為保障我市某企業獲得藥品國內首仿上市資格，菏澤市藥品審評查驗中心當天制定計劃，次日開展檢查，7個工作日完成全流程，相關案例被《中國醫藥報》報道。
三、擴賦權，強化產業發展助推力
作為服務生物醫藥產業的“專業平臺”，菏澤市藥品審評查驗中心緊跟企業需求，積極爭取賦權下放、拓寬服務邊界。運行初期，中心首次承接賦權業務20項；經過半年多的實踐，精準對接企業咨詢數據，于6月下旬向省局提交第二批賦權申請，并于10月通過考核，11月1日正式承接第二批賦權審評、檢查事項47項。為把賦權紅利轉化為產業發展實效，菏澤市藥品審評查驗中心主動“靠前服務”：聯合市局、省藥監局第六檢查分局，開展“審檢聯動菏澤行”“送政策進園區”“礪劍鑄盾?精準指導”等活動，參與企業超200家；組織工作人員對步長制藥、二葉制藥等重點企業開展駐廠蹲點，形成問題清單、解決方案。
四、守底線，筑牢藥品安全防護網
藥品安全“一失萬無”。菏澤市藥品審評查驗中心始終以“保障群眾用藥安全”為初心，嚴守審評查驗安全底線。運行以來，開展藥品上市重點品種風險排查專項行動，對集采中選企業、兒童用藥生產企業等重點對象開展專項檢查，督促整改閉環；完成省藥審中心委托的藥品生產許可檢查4家次，醫療器械注冊核查13家次、許可類檢查2家次，配合省局第六檢查分局開展合規性檢查15次。在審評核查中，堅持標準不打折、程序不走樣，對不符合安全要求的堅決說“不”。同時，考慮到企業發展訴求，主動靠前幫扶，精心指導企業在標準認知、質量體系建設等方面的差距，為企業量身制定整改提升方案，全程跟蹤指導落實；待企業完成整改后，第一時間協調省局專家來菏驗收，真正實現“堅守底線不松勁、服務發展有溫度”。
9個月的運行，是藥審中心從“起步”到“提速”的跨越；第二批賦權的承接，更是拓寬“賽道”、助推產業“升級”的新起點。下一步，我們將繼續以“打造一流審評查驗平臺”為目標，力爭3年內實現134個審評核查事項全部賦權到位，持續深化“一站式”服務，為菏澤生物醫藥產業培育新質生產力、實現高質量發展貢獻更多力量！
最后，再次感謝各位的關心與支持！謝謝大家！
主持人
魯網記者
我們了解到，我市藥品審評查驗中心自2月份掛牌運行以來，極大方便了市內藥企審評審批工作，能否具體介紹一下相關情況？謝謝。
王建軍
好的，感謝記者朋友的提問。菏澤市藥品審評查驗中心（山東省藥品監督管理局審評核查菏澤分中心）作為全省首批、魯西南唯一的藥品審批制度改革試點單位，首批承接賦權業務審評、檢查業務20項，為我市生物醫藥產業發展提供了“一站式”服務。該中心堅持“服務前置”理念，“急難需求快響應、日常咨詢全覆蓋”服務機制，指導企業完善申報材料40余次，解答企業咨詢200余家次，企業咨詢響應率達100%。
在賦權業務辦理方面：截至2025年11月底，已服務我市步長、二葉等重點企業40余家次，累計辦理賦權事項1200件。在堅持“標準不降、程序不減”的前提下，平均辦理時間較法定時限壓縮50%。于10月順利通過省局開展的增項賦權考核，于11月1日承接了第二批增項賦權審評檢查事項。
在服務產業發展方面：通過舉辦賦權事項政策宣貫會，建立全市藥企服務交流群，協調市市場監管局、省藥監六分局，深入醫藥產業園區、企業等現場辦公、幫扶指導，相繼開展“審檢聯動菏澤行”活動、“送政策進園區，服務企業促發展”企業交流座談會和國產普通化妝品備案技術指導、“礪劍鑄盾·精準指導”藥品生產質量管理提升行動等專題培訓等活動。著力打造“牡丹藥審·智查護航”服務特色品牌。6月份，接到市內某企業力爭國內首家過評仿制藥上市資格需求后，由于時間緊任務重，菏澤市藥品審評查驗中心迅速啟動綠色通道，當天制定計劃，并利用周末開展現場檢查，較法定時限提速80%，幫助企業順利完成藥品生產許可證變更。
下一步，我們將持續深化審批制度改革，以更精準的服務、更高效的舉措為企業紓困解難，優化生物醫藥產業發展環境，助力企業提升核心競爭力，為我市生物醫藥產業高質量發展注入強勁動能。這個問題我就回答這些，感謝大家的關注。
主持人
感謝王建軍先生的解答，請繼續提問。
山東商報記者
我們關注到，10月中旬，省藥監局發布了《山東省藥品監督管理局關于我局審評核查濟南、煙臺、菏澤分中心新增承辦事項的公告》，能否介紹一下新增承辦的事項都有哪些？謝謝。
王建軍
謝謝您的提問，這個問題我繼續回答。經省藥品監督管理局評估考核，認為菏澤市藥品審評查驗中心具備承接辦理新申請事項的條件和能力，并于今年11月1日起，承辦新增47個審評核查事項工作，其中新增賦權審評事項涵蓋我市醫療機構制劑、化妝品備案資料整理、藥品廣告審批等11個事項。新增賦權核查事項涵蓋我市藥品、醫療器械、化妝品生產企業、藥品經營企業等許可證等36個事項。將為我市醫藥企業提供更多事項的“一站式”家門口審評核查服務，極大節約了企業時間成本，對我市提高服務效能、打造生物醫藥產業高地、推動我市產業發展具有重要意義。
目前，菏澤市藥品審評查驗中心承接首批和增項賦權共計67個事項運行良好、成效明顯，獲市領導批示肯定。下一步，我們將緊扣審評核查和產業發展服務主責主業，全面落實“審評查驗零距離”，進一步降低企業制度性交易成本，以更高標準、更實舉措，為我市醫藥產業高質量發展注入新動能。
這個問題我就回答這些，謝謝！
主持人
感謝王建軍先生的解答，請繼續提問。
菏澤日報記者
菏澤市藥品審評查驗中心（山東省藥品監督管理局審評核查菏澤分中心）建設是采用“省市共建、省管市有”模式，能否介紹一下，今后將會采取哪些重點舉措來加強中心建設，更好服務我市醫藥產業發展？謝謝。
孔玉萍
感謝這位記者的提問。今后，我們將繼續貫徹落實好省政府辦公廳《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施的通知》（魯政辦字〔2024〕6號）和省藥監局近期出臺《關于進一步加強審評核查分中心建設的指導意見》（魯藥監注〔2025〕6號）部署安排，進一步加強中心建設，按照“省市共建、省管市有”模式，優化工作機制、提升服務能力，推動我市生物醫藥產業高質量發展。具體將從以下幾個方面加強中心建設：
一、進一步優化工作機制
（一）拓展服務范圍。圍繞重塑我市醫藥產業高質量發展新優勢，建成具有國內領先水平和國際競爭力的現代醫藥產業體系，在做好藥品、醫療器械、化妝品審評核查的基礎上，支持中心主動挖掘市內高等院校、科研院所、醫療機構等單位相關研究成果，搭建平臺，推動高校、醫療機構與我市企業之間的交流合作，加速“產、學、研、用”一體化，促進產品轉化上市。
（二）提升服務覆蓋面。中心要進一步延伸服務觸角，與市內園區和企業建立固定溝通渠道和高效溝通機制，確保服務范圍覆蓋我市所有重點園區和重點企業。
（三）建立全鏈條服務機制。支持中心充分依托專業力量，將藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、化妝品新原料等事項逐步納入中心對外服務事項，形成支持從醫藥產品研發到注冊上市、臨床應用的工作合力，打造我市醫藥產品從研發到上市的一站式服務平臺。
二、進一步強化“三重”跟蹤服務
（一）做好重點園區的跟蹤服務。針對以菏澤現代醫藥港為代表的“一港四園”重點園區，中心將安排專人作為園區聯系人，根據需求安排服務專班，圍繞園區內醫藥項目實際需求銜接相關資源，推動落地落實。支持重點園區形成產業聚集效應，完善上下游產業鏈、供應鏈建設。
（二）做好重點項目的跟蹤服務。中心將安排專人作為項目聯系人，根據需求安排服務專班，在項目推進過程中，通過提供產學研協調聯動、政策法規咨詢、指導申報資料報送、協調檢驗技術資源，對接審評審批環節等方式，全程做好項目服務工作，確保重點項目達到預期目標。
（三）做好重點產品的跟蹤服務。中心指定專人，“提前介入、一品一策、研審聯動、全程指導”，必要時可視實際情況安排服務專班，服務產品研發攻關、臨床試驗、檢驗檢測、審評審批，全程服務重點產品上市注冊備案工作。
三、進一步加強能力保障
（一）加強中心能力建設。建立與省藥監局常態化匯報溝通機制，支持中心選送優秀專業人員赴國家藥監局相關司局、直屬單位、省藥監局掛職學習，精準掌握上級政策要求。
（二）加強品牌宣傳。支持中心打造好“牡丹藥審·智查護航”特色服務品牌。支持中心建立相對固定的線上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發布等，鼓勵通過新媒體方式豐富宣傳形式。
這個問題我就回答這些。謝謝！
主持人
感謝孔科長的解答。記者提問就進行到這里。再次感謝幾位發布人對有關情況的介紹和對記者提問的解答。請各媒體持續關注菏澤市藥品審評查驗中心運行情況，并對今天發布會的內容進行充分準確的報道和全面深入的解讀，正確地引導輿論，助力菏澤市藥品審評查驗中心更好服務于全市醫藥產業高質量發展。
本場新聞發布會到此結束，謝謝大家！
（圖片攝影：石新瑩）
魯公網安備 37172902372011號